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Zertifizierung

Von der Neuentwicklung oder Problemlösung bis hin zu Produktion und Vertrieb ist ein hoher Qualitätsstandard nach DIN ISO 9001 nicht nur eine Maßgabe, sondern ein Stück Firmenphilosophie – mit Zertifikat.
Die Zertifizierung nach der Medizinprodukte-Norm DIN EN ISO 13485 trägt zusätzlich zur Prozess-sicherheit und zur Erhöhung der Qualität bei und bietet damit einen Mehrwert für unsere Kunden.

Die Entwicklung und Fertigung von Medizinprodukten erfordert neben Professionalität und außerordentlicher Fachkompetenz auch die Einhaltung internationaler Normen. Unsere zertifizierten Prozesse ermöglichen es Ihnen, die von uns eingebrachten Komponenten unter Ihrem eigenen Namen zulassen zu können. Mithilfe unserer CE- und FDA-gerechten Entwicklungsdokumentation können Sie die erforderlichen Dokumente direkt in Ihre Gerätehauptakte übernehmen.

So können wir gewährleisten, dass Entwicklung und Produktion in unserem Hause Ihren hohen Qualitätsanforderungen jederzeit und nachweislich gerecht werden.
 

  • Entwicklung nach IEC 60601 3rd ed. für medizinische Geräte
  • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
  • Software-Life-Cycle nach IEC 62304
  • Usability nach IEC 62366
  • CE- und FDA-gerechte Entwicklungsdokumentation
  • Device Master Record / Device History File
  • Verifizierung
  • cGMP
  • Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485

 

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