Warum Hardware der Schlüssel für KI in der Medizintechnik ist

KI-Anwendungen in der Medizintechnik – etwa für Diagnostik, Bildgebung oder Monitoring – benötigen mehr als smarte Algorithmen.
Sie brauchen eine präzise sensorgestützte Datenerfassung und eine leistungsfähige Hardware-Plattform, die von der Sensorik über Embedded Systems bis hin zur Datenübertragung und -speicherung reicht.

Denn:

• Ohne hochwertige, verlässliche Daten kann KI-Modellierung nicht sicher, reproduzierbar und normkonform erfolgen.

• Im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik ist Hardware kein Nebenschauplatz, sondern ein zentraler Bestandteil eines zugelassenen Produkts.

Die drei zentralen Säulen: Hardware & Sensorik für KI-Systeme

1️⃣ Sensorik & Datenerfassung

Der erste Schritt eines jeden KI-gestützten Medizinprodukts ist die präzise Datenerfassung.
Ob Vital-Sensoren, Bildgebungssysteme oder Wearables – sie bilden die Basis für die spätere KI-Auswertung.

Wesentliche Hardware-Elemente:

• Signalaufbereitung & Embedded Interfaces

• Sichere Datenübertragung & -speicherung (Edge/Cloud)

• Hohe Anforderungen an Bandbreite, Latenz und Datensicherheit

2️⃣ Embedded Systems & Integration

Mikrocontroller, FPGA/ASICs und spezialisierte Elektronik machen KI-Funktionalität im Medizinprodukt erst möglich.
Dabei gilt: Hardware und Software müssen von Anfang an gemeinsam gedacht und entwickelt werden – von Design und Validierung bis zur Serienfertigung.

Nur so lassen sich Systeme schaffen, die leistungsfähig, skalierbar und zulassungssicher sind.

3️⃣ Regulatorik, Qualität & Lifecycle

In der Medizintechnik gelten strenge Anforderungen an Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Qualität – auch für Hardwarekomponenten.
Entwicklungs- und Produktionsprozesse müssen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg regulatorisch abgesichert sein.

Der Weg zur DiGA-Zulassung – Hardware als Erfolgsfaktor

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind CE-zertifizierte Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa, deren Hauptfunktion digital ist – aber häufig eine physische Hardwarebasis benötigen.
Sie erkennen, überwachen, behandeln oder kompensieren Krankheiten und können von Ärzten oder Psychotherapeuten „auf Rezept“ verordnet werden.

Einige Fakten:

• Der Antrag auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestellt – die App („auf Rezept“) kann von Ärzten/ Psychotherapeuten verordnet werden, und wird von der GKV erstattet. Quelle: Gesundheitsinformationen

• Es gibt zwei Aufnahmemodi: vorläufig (max. 24 Monate) und dauerhaft, wobei Hersteller den positiven Versorgungseffekt nachweisen müssen.

• Ab 01.01.2025 ist ein Zertifikat zur Datensicherheit verpflichtend.

• Laut einer Auswertung standen zum Januar 2024 etwa 30 dauerhaft und 24 vorläufig gelistete DiGA zur Verfügung; weitere ca. 156 Anträge auf vorläufige Aufnahme lagen vor. Quelle: Deutsche Diabetes Gesellschaft e.V.

Hardware spielt auch hier eine entscheidende Rolle: Nur mit sicherer, normkonformer Elektronik und Sensorik können DiGA-Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Wie SASSE Elektronik Sie auf dem Weg unterstützt

SASSE Elektronik ist Ihr Entwicklungs- und Produktionspartner für Medizintechnik – mit Fokus auf:

• Embedded Systeme & Sensorik

• Datenerfassung & Signalverarbeitung

• Mechatronische Integration

• Serienfertigung & Lifecycle-Management

Im Kontext von KI-basierten Medizinprodukten unterstützen wir Sie beim Aufbau kompletter Hardware-Plattformen – von der Sensordatenerfassung über Embedded Integration bis zur Anbindung Ihrer KI-Module und Dateninfrastruktur.

Gerade bei DiGA-Produkten sorgt unsere Erfahrung mit CE-Konformität, Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung für einen reibungslosen Entwicklungsprozess. Durch Entwicklungs- und Produktionskompetenz „aus einer Hand“ erhalten Sie eine effiziente, regulatorisch vorbereitete und marktfähige Hardware-Basis.

Gemeinsam Medizintechnik von morgen gestalten

Ob KI-gestütztes Diagnosesystem, Sensorplattform oder DiGA-Hardware –
SASSE Elektronik begleitet Sie von der Idee bis zum marktfähigen Produkt.

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